martes, 14 de julio de 2015

PROMOCIÓN Y PREVENCION

PROMOCIÓN Y PREVENCIÓN




La promoción de la salud y la prevención de la enfermedad son todas aquellas acciones, procedimientos e intervenciones integrales, orientadas a que la población, como individuos y como familias, mejoren sus condiciones para vivir y disfrutar de una vida saludable y para mantenerse sanos.




El propósito de los programas de Promoción y Prevención es ofrecer servicios integrales que potencialicen la salud de los afiliados y sus familias, y promuevan en ellos una vida sana, feliz, placentera y productiva.

 Por su naturaleza, estos programas son una responsabilidad compartida entre las personas, las familias, las organizaciones, las IPS y la EPS.



OBJETIVOS


  • Reconocer el impacto que puede tener el personal del servicio farmacéutico en la comunidad y como utilizarlo para realizar campañas de promoción y prevención.
  • Utilizar las actividades de promoción y prevención para mejora la calidad devida de las personas que utilizan el servicio farmacéutico.
  • Retroalimentar al equipo de salud en cuanto al manejo de medicamentos y dispositivos médicos para garantizar el uso adecuado por parte de ellos






Según la resolución 1403 -2007
El servicio farmacéutico debe realizar las siguientes funciones:

1. Administrativa: Planificar, organizar, dirigir, coordinar y controlar los servicios relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos ofrecidos a los pacientes.

2.    Promoción: Impulsar estilos de vida saludables y el uso adecuado de los medicamentos y los dispositivos médicos.

3.    Prevención: Prever factores de riesgos derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos médicos y problemas relacionados con su uso.

4. Suministro: Seleccionar, adquirir, recibir, almacenar, distribuir y dispensar medicamentos y dispositivos médicos.

5. Elaboración y adecuación: Realizar preparaciones magistrales y ajustes de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas.

6.    Atención farmacéutica: Ofrecerla a los pacientes que lo requieran.

7.   Participación en programas: Tomar parte en la creación de programas relacionadas con los medicamentos, especialmente los de farmacovigilancia, uso de antibióticos       y uso  adecuado de medicamentos y dispositivos médicos.

8. Investigación: Realizar estudios relacionados  con medicamentos y dispositivos médicos.

9.  Información: Obtener y difundir conocimientos sobre medicamentos y dispositivos médicos.



USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS


Dentro de estas actividades de P y P se pueden realizar las actividades de promoción del uso racional de medicamentos, teniendo como base que los medicamentos deben ser utilizados correctamente y cuando sean necesarios, por lo que se deben evitar cuando no estén indicados.
Los medicamentos son diseñados para tratar ciertos problemas de salud, pero lastimosamente la mayoría traen consigo unas reacciones adversas no deseadas dentro del tratamiento, algunas sin importancia pero otras pueden causar grandes alteraciones a la salud, por esto mismo se debe evitar al máximo utilizar Medicamentos cuando no son formulados por el médico.








El problema del uso irracional

El uso irracional o no racional es la utilización de medicamentos de un modo no acorde con la definición anterior de uso racional. En todo el mundo, más del 50% de todos los medicamentos se recetan, se dispensan o se venden de forma inadecuada. Al mismo tiempo, alrededor de un tercio de la población mundial carece de acceso a medicamentos esenciales, y el 50% de los pacientes los toman de forma incorrecta. Los siguientes son algunos tipos frecuentes de uso irracional de medicamentos:
• Uso de demasiadas medicinas por paciente (polifarmacia);
• Uso inadecuado de medicamentos anti microbianos, a menudo en dosis incorrectas, para infecciones no bacterianas;
• Uso excesivo de inyecciones en casos en los que serían más adecuadas formulaciones orales;
• Recetado no acorde con las directrices clínicas;
• Auto medicación inadecuada, a menudo con medicinas que requieren receta médica.

La falta de acceso a medicamentos y las dosis inadecuadas tienen como consecuencia un alto índice de morbosidad y de mortandad, sobre todo a raíz de infecciones infantiles y enfermedades crónicas, tales como la hipertensión, la diabetes, la epilepsia o enfermedades mentales. El uso inadecuado y excesivo de medicamentos supone un desperdicio de recursos, a menudo pagados por los pacientes, y traen como consecuencia un considerable perjuicio al paciente en cuanto a la falta de resultados positivos y a la incidencia de reacciones adversas a medicamentos. Además, el uso excesivo de medicamentos anti microbianos está teniendo como resultado una mayor resistencia anti microbiana, y las inyecciones no esterilizadas contribuyen a la transmisión de la hepatitis, el VIH/SIDA y otras enfermedades transmitidas por la sangre. Finalmente, el uso excesivo irracional de medicamentos puede estimular una demanda desproporcionada por parte de los pacientes, y reducir el acceso y los índices de consultas debido a la escasez de medicamentos y a la pérdida de confianza del paciente en el sistema sanitario.

Reflexión:
La vida de los pacientes está en las manos de todo el personal de la salud, “no trate de chutarle la pelota a otro”, asuma su responsabilidad   y haga las actividades con todo el profesionalismo y la calidad que se merecen los pacientes






TECNOVIGILANCIA

TECNOVIGILANCIA


Se define como el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de eventos e incidentes adversos serios e indeseados producidos asociados con los dispositivos médicos,  así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.
La Tecnovigilancia debe ayudar a la identificación, prevención y resolución de los eventos o incidentes relacionados con el uso de los Dispositivos Médicos por medio de la evaluación de la causalidad y la gestión del riesgo con el fin de disminuir la carga de morbi-mortalidad.


           
OBJETIVO PRINCIPAL




El Programa Nacional de Tecnovigilancia se configura como un sistema de vigilancia post-mercado, constituido por el conjunto de instituciones, normas, mecanismos, procesos, recursos financieros, técnicos y de talento humano que interactúan para la identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de los eventos o incidentes adversos no descritos que presentan los dispositivos médicos durante su uso, la cuantificación del riesgo y la realización de medidas en salud pública, con el fin de mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización del dispositivo. 









PRINCIPIOS





Los principios que rigen el Programa Nacional de Tecnovigilancia son los siguientes: 


1. Articulación entre los actores del Programa Nacional de Tecnovigilancia. 

2. Información veraz, oportuna y confidencial 

3. Formación e información permanente de los actores involucrados 

4. Trazabilidad de los dispositivos médicos 

5. Sensibilidad y representatividad

(Artículo 4° Resolución 4816 de 2008)


El programa Nacional de Tecnovigilancia en Colombia se reglamenta con la promulgación de la Resolución 4816 de 2008, la cual define su objetivo, alcance, estructura y responsabilidades de cada uno de los actores. Este se configura como una estrategia de vigilancia postcomercialización y evaluación sanitaria, para la identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información de seguridad relacionada con el uso de los dispositivos médicos que se importan, fabrican y distribuyen en el país, a fin de tomar medidas eficientes en aras de proteger la salud pública de los colombianos. 

A partir del año 2011, como resultado del análisis de implementación del Programa se definieron cuatro (4) líneas de gestión estratégicas:

1. Notificación de eventos e incidentes adversos
2. Monitoreo, evaluación y publicación de alertas sanitarias, retiros del producto del mercado, informes de seguridad y hurtos de dispositivos médicos, que aplican al país.
3. Promoción y formación a los actores del programa
4. Fortalecimiento de la Red Nacional de Tecnovigilancia

La Tecnovigilancia en el país, se apoya principalmente en Ia vigilancia pasiva o notificación espontánea de problemas relacionados con el uso y la calidad de los dispositivos médicos, realizada por los actores del nivel local como son los profesionales de Ia salud, importadores, fabricantes, pacientes, operadores y usuarios. Es así, que desde el año 2011, se viene promoviendo y enfocando los esfuerzos hacia la vigilancia pro activa (anticiparse a) como parte las nuevas tendencias de vigilancias epidemiológicas del siglo XXI. En tal sentido, y a partir de una revisión sistemática de literatura científica mundial, sobre los Sistemas de Gestión de Riesgo Clínico (SGRC), se selecciona la Metodología AMFE (Análisis Modo Falla Efecto) como la más efectiva para el modelo de gestión en Tecnovigilancia. 

·         Es así como en el año 2012 en fase piloto, se implementa esta metodología en cinco (5) Instituciones Hospitalarias del país. Esta herramienta le posibilita a las Instituciones Hospitalarias evaluar los factores internos y externos que afectan a los dispositivos médicos durante todo su ciclo de vida útil, lo cual permite:

·         Anticipar los errores y diseñar un sistema que permitan que los procesos de cuidado o utilización de tecnologías en salud sean seguros.

·         Reducir la probabilidad de que los incidentes ocurran en el proceso de atención en salud y estos puedan ser analizados considerando diferentes elementos asociados a su ocurrencia.

·         Adelantarse a los eventos e impactar positivamente a los pacientes.

·         Mejorar la seguridad de los pacientes y la calidad de la atención en salud. 




Finalmente, es importante resaltar que el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia debe ser el resultado del trabajo coordinado e integral entre todos los actores del Programa, a fin de aunar esfuerzos y compromisos que conlleven a la vigilancia con enfoque de riesgo, que oriente a la toma de decisiones en materia sanitaria, fomentando la prevención de la ocurrencia y recurrencia de un incidente y/o evento adverso, fundamental para el aseguramiento de la calidad de los Servicios de Salud y la seguridad del paciente.


Programa Institucional de Tecnovigilancia



Los programas institucionales de Tecnovigilancia que deben conformar la Secretarias Departamentales y Distritales, los fabricantes e importadores de Dispositivos Médicos, los Prestadores de Servicios de Salud y Profesionales Independientes, deben:


    * Designar un responsable del Programa.

    * Elaborar un formato de reporte o utilizar el formato del INVIMA  (link formato de        Reporte)

    * Diseñar un sistema de administración de datos.

    * Elaborar un manual y procedimientos de Tecnovigilancia. 

El  sistema de administración y gestión de datos debe permitir realizar un seguimiento en el tiempo de los eventos o incidentes adversos, la integridad, exactitud, fiabilidad, consistencia y confidencialidad de la información. 

En cuanto al manual debe contener el tipo de Dispositivos Médicos  a vigilar, los elementos conceptuales, la estrategia de vigilancia (activa, pasiva),  y recolección, análisis y valoración de los resultados (metodología), reporte al fabricante y autoridad sanitaria (flujo de información). Las funciones del responsable del programa y del programa Institucional así como las actividades de sensibilización deben estar consignadas en procedimientos, los cuales deben ser aprobados por el responsable de Tecnovigilancia y la dirección de la institución. 


Recomendaciones para implementar y desarrollar un programa de Tecnovigilancia.

La conformación del programa Institucional de Tecnovigilancia debe asegurar el seguimiento a los eventos e incidentes adverso que puedan causar los dispositivos médicos durante su uso y debe permitir la identificación, registro y gestión  de los reportes.

La implementación del programa implica garantizar los recursos humanos, y físicos. El equipo de trabajo debe ser  interdisciplinario y debe ser  liderado por un profesional competente en Tecnovigilancia con el aval de las directivas administrativas. El grupo de Tecnovigilancia puede apoyarse en el caso de los Prestadores de Servicios de Salud de los comités ya existentes dentro de la institución como son los de seguridad del paciente, infecciones intrahospitalarias o el de farmacia y terapéutica, etc. 

La identificación de los eventos o incidentes asociados con los dispositivos médicos incluye el desarrollo permanentemente de sensibilizaciones abarcando los profesionales del área asistencial, servicio farmacéutico, ingeniería clínica, área de almacén y demás áreas potenciales reportantes. Las sensibilizaciones se deben dirigir a conceptos básicos que permitan la identificación de los dispositivos médicos, incidentes y eventos adversos, así como el correcto diligenciamiento y tiempos para realizar el reporte

El registro de los eventos e incidentes adversos hace necesario la elaboración de un formato de reporte el cual debe contener los campos mínimos establecidos en la resolución 4816 de 2008 o utilizar el formato establecido por el INVIMA. Los reportes deben incorporarse en un sistema de administración y gestión de datos, que permitan asegurar la integridad, exactitud, fiabilidad, consistencia, confidencialidad y aseguramiento en el tiempo de los problemas de seguridad relacionados con los dispositivos médicos. 

La gestión de los eventos e incidentes reportados incluye el seguimiento y plan de mejoramiento a los casos de eventos e incidentes, el establecimiento de procedimientos que describan las funciones y actividades en materia de Tecnovigilancia y el manual institucional de Tecnovigilancia, el cual  debe definir el tipo de dispositivos médicos objetos de vigilancia,  los elementos conceptuales de los eventos e incidentes adversos, la estrategia de vigilancia y recolección de reportes, análisis y valoración de los resultados, reporte al fabricante y autoridad sanitaria.

Crear una cultura de reporte no es tarea fácil por lo tanto se deben idear mecanismos de captura de información como son a través de la recepción técnica, la cual permite la identificación de problemas de calidad en la incorporación de los dispositivos médicos dentro de la institución o por medio de los reportes de mantenimientos correctivos de los equipo bio médicos, en los cuales haya estado implicado la salud de un paciente u operador, la retroalimentación al reportante también es una estrategia que incentiva la notificación, lo anterior puede ser apoyado con la utilización de medios de comunicación como folletos, carteles, intranet, etc.

NORMATIVIDAD
·         Decreto 2200 de 2005
·         Decreto 4725 de 2005
·         Resolución 1403 de 2007
·         Resolución 2003 de 2014
·         Resolución 4002 de 2007
·         Resolución 4816 de 2008









¿QUÉ ES LA RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA?



Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia, a través de la participación y comunicación activa entre los integrantes de la red y el INVIMA.



¿QUE SE BUSCA CON LA RNTV?


Establecer canales de comunicación claros y eficientes entre cada uno de los integrantes de la red para la actualización de la información con respecto a la seguridad de los dispositivos médicos que se comercializan en el país.

Adoptar una actitud vigilante frente a cualquier problema que se presente con los dispositivos médicos, a fin de disminuir los incidentes adversos y optimizar la calidad en la prestación de los servicios.

Incentivar y promover la cultura de reporte o notificación de cualquier incidente o sospecha de incidente relacionados con los dispositivos médicos.

Difundir el conocimiento y experiencias nacionales en relación al tema.

Promover que cada punto en la Red, sea un multiplicador de la información en su institución o lugar de trabajo y de esta manera establecer un sistema de vigilancia integral.

Integrar a todos las personas involucradas en el ciclo de vida del dispositivo médico en la Red Nacional.




¿QUE VENTAJAS TIENE PERTENECER A LA RED?


Obtener información actualizada sobre la seguridad de los dispositivos médicos a nivel nacional e internacional.
Ser parte de la construcción del sistema integral de vigilancia y control de dispositivos médicos.

Participación en eventos, cursos, seminarios, y demás actividades de formación en el tema que organice el INVIMA o las Seccionales de Salud de su región.

Obtener el boletín de Tecnovigilancia.

Apoyo continuo en el desarrollo de programas institucionales de Tecnovigilancia.

Consulta permanente del centro de información de medicamentos y dispositivos médicos.

Información oportuna sobre alertas de seguridad relacionadas con los Dispositivos Médicos.

Suministro periódico de artículos científicos relacionados con el tema.

Participación en estudios de investigación clínica o vigilancia activa de Dispositivos Médicos.

Espacio permanente para la publicación de artículos o experiencias de los integrantes de la red, en el boletín de Tecnovigilancia.

Participación en foros electrónicos para la discusión de temas específicos.





¿QUIENES LA CONFORMAN?


La RNTV está conformada por los responsables de los Programas Institucionales de Tecnovigilancia de los actores del nivel local de todo el país correspondientes a:

• Secretarias Departamentales y Distritales de Salud
• Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud

• Fabricantes e importadores de Dispositivos Médicos
• Laboratorios Clínicos y Bancos de Sangre
• Centro de estética y cosmetología, Centro de bronceado, SPA’s. (Donde Utilicen dispositivos médicos para atención de paciente)


También forman parte profesionales de las siguientes organizaciones:

• Universidades
• Asociaciones o Gremios
• Entidad Gubernamental y No Gubernamental
• Agencias Sanitarias
• Profesionales independientes de la Salud

FARMACOVIGILANCIA


La FARMACOVIGILANCIA es el seguimiento de los posibles efectos adversos de los medicamentos. 


ANTECEDENTES
Cuando una persona sufre un problema de salud, se convierte en un paciente que por cuenta propia o por ayuda de un profesional de la salud, busca la solución, y en la gran mayoría es con ayuda de medicamentos, sin pensar que en muchas ocasiones estos mismos son los causantes de estos problemas y pueden llegar a causarnos la muerte.

Toda sustancia susceptible antes de convertirse en medicamento y sus excipientes son sometidos a rigurosos estudios antes de solicitar  registro y respectiva autorización para ser comercializado, ya que pueden modificar procesos fisiológicos y bioquímicos en el organismo.


En  1964, Inglaterra comenzó  a requerir informes acerca de efectos adversos asociados al uso de medicamentos, y en 1968 la organización mundial de la salud ( OMS ), crea la UPPSALA  ( centro internacional de monitoreo de medicamentos), para unificar la información sobre las características de seguridad  de los medicamentos.


Que busca la UPPSALA

·         Identificación de reacciones adversas de medicamentos ( RAM).
·         Mantener base de datos de reacciones adversas a  medicamentos.
·         Intercambio de información.
·         Publicaciones periódicas.
·         Herramienta de manejo de información.
·         Entrenamiento y asesoría.
·         Encuentro anual de países Miembros.
·         Desarrollo de la farmacovigilancia como ciencia

.
En 1995, se crea en Colombia INVIMA, comisión de especialidades farmacéuticas encargado de vigilar y controlar los medicamentos y alimentos.

En 1996, INVIMA crea un programa de  reporte que consiste en reportar los eventos adversos de los medicamentos por parte del personal de la salud.



Vigilancia Farmacológica como parte de las etapas del desarrollo de un medicamento


           
FASE 1
Son los primeros estudios realizados en humanos sanos, en pequeñas muestras, administrándoles dosis s establecidas previamente como seguras. El objetivo es  observar las reacciones que puedan sufrir estas personas con dicho tratamiento.

FASE 2
Para este estudio se utiliza personas voluntarias que sufra n la enfermedad para la cual esta indicada el medicamento. En este estudio se  genera una idea frente a la efectividad, seguridad y los rangos de las dosis.

FASE 3
En esta fase se realiza estudio frente a un gran numero de personas, utilizando como control un placebo o un medicamento que se utilice para el  mismo problema de la salud para el  que fue diseñado el medicamento estudiado.

FASE 4
En esta etapa se considera que el medicamento fue aprobado por que los ensayos clínicos demostraron un comportamiento adecuado y no se lograron demostrar reacciones adversas importantes, pero de igual forma se debe continuar con el estudio porque esto no significa que el medicamento se 100 % efectivo. 




Objetivos del plan de farmacovigilancia


El programa de Farmacovigilancia tiene como objetivo principal realizar vigilancia a los medicamentos luego que estos están siendo comercializados para determinar la seguridad de los mismos.  Dicho programa cuenta con diferentes actores los cuales van desde los pacientes o sus familiares, pasando por el médico tratante, las clínicas y hospitales, las secretarias de salud hasta los laboratorios farmacéuticos.

Además se encarga de ampliar los procesos de detección, valoración, entendimiento y prevención de las reacciones adversas o cualquier otro problema asociado al uso de medicamentos, de forma tal que los factores predisponentes sean identificados a tiempo y las intervenciones que se lleven a cabo por parte de la agencia reguladora conduzcan al conocimiento real del perfil de seguridad de los medicamentos comercializados en nuestro país fomentando el uso racional de los mismos


Lo anterior permite al INVIMA conocer los eventos adversos o problemas relacionados con el uso de los medicamentos y de esta forma conocer o ampliar la información de seguridad y promover el uso seguro y adecuado de los mismos una vez comercializados 







ANTECEDENTES

La estrategia de trabajo en red, surge como una iniciativa para fortalecer el programa Nacional de Farmacovigilancia y contribuir de forma eficiente y efectiva al mejoramiento del uso de los medicamentos en el país.
Como paso inicial en busca de la estructuración de Red Nacional de Farmacovigilancia, se estableció un grupo de trabajo en conjunto con la Universidad Nacional en el marco del convenio con el INVIMA, de donde se emitió un documento (boletín de Farmacovigilancia No. 13) que plasma la base teórica del concepto de redes así como la estrategia planteada para la conformación de la red nacional de Farmacovigilancia

Que es la Red Nacional de Farmacovigilancia
La red nacional de Farmacovigilancia es el conjunto de personas e instituciones que mantienen contacto entre sí a través de reportes de eventos adversos, comunicaciones e información en relación con problemas de seguridad o uso correcto de medicamentos.


 Por qué la Red nacional de Farmacovigilancia


La red nacional de Farmacovigilancia es una respuesta a la necesidad de intercambiar y transferir información, conocimientos y experiencias que generen capacidad, autonomía y poder social en la gestión del riesgo de aparición de eventos adversos u otros problemas relacionados con medicamentos.





Objetivos de la red nacional de Farmacovigilancia  


 Objetivos Generales


·         Configurar un sistema nacional de Farmacovigilancia mediante el fortalecimiento de los programas regionales, locales e institucionales.



Objetivos Específicos


  • ·         Establecer el perfil de seguridad y del uso de los medicamentos comercializados en Colombia.

  • ·         Proponer estrategias para prevenir la aparición eventos adversos y problemas relacionados con el uso de medicamentos.

  • ·         Establecer mecanismos para promover la construcción de una cultura del uso adecuado y seguro de los medicamentos.

  • ·         Desarrollar un esquema de gestión del riesgo de los problemas de seguridad y uso inadecuado de medicamentos.

  • ·         Apoyar el análisis individual y colectivo de los eventos reportados.

  • ·         Promover y liderar la realización de investigaciones farmacoepidemiológicas.




NORMATIVIDAD


·         Decreto 677- Abril 26  de 1995
·         Resolución 2004009455- Mayo 28 de 2004
·         Decreto 2200- Junio 28 de 2005
·         Resolución 1403- mayo 14 2007
·         Resolución 2003 de mayo 2014



A través de la  plataforma del INVIMA se  puede inscribirse o actualizar la inscripción a la Red Nacional de Farmacovigilancia. Se le asignará código de registro, usuario y contraseña que le permitirá reportar en línea los eventos adversos asociados al uso de medicamentos. 


Recibirá un correo electrónico confirmando el proceso, en el mismo se le informará el código de registro, usuario y contraseña asignado.  



Señales en Farmacovigilancia




En el ámbito de la Farmacovigilancia, alerta o señal se definen como información comunicada sobre una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un medicamento, cuando previamente se desconocía esta relación o estaba documentada en forma incompleta. Habitualmente se requiere más de una notificación para generar una señal, dependiendo de la gravedad del acontecimiento y de la calidad de la información con que se cuenta relacionada con el hecho.