martes, 14 de julio de 2015

FARMACOVIGILANCIA


La FARMACOVIGILANCIA es el seguimiento de los posibles efectos adversos de los medicamentos. 


ANTECEDENTES
Cuando una persona sufre un problema de salud, se convierte en un paciente que por cuenta propia o por ayuda de un profesional de la salud, busca la solución, y en la gran mayoría es con ayuda de medicamentos, sin pensar que en muchas ocasiones estos mismos son los causantes de estos problemas y pueden llegar a causarnos la muerte.

Toda sustancia susceptible antes de convertirse en medicamento y sus excipientes son sometidos a rigurosos estudios antes de solicitar  registro y respectiva autorización para ser comercializado, ya que pueden modificar procesos fisiológicos y bioquímicos en el organismo.


En  1964, Inglaterra comenzó  a requerir informes acerca de efectos adversos asociados al uso de medicamentos, y en 1968 la organización mundial de la salud ( OMS ), crea la UPPSALA  ( centro internacional de monitoreo de medicamentos), para unificar la información sobre las características de seguridad  de los medicamentos.


Que busca la UPPSALA

·         Identificación de reacciones adversas de medicamentos ( RAM).
·         Mantener base de datos de reacciones adversas a  medicamentos.
·         Intercambio de información.
·         Publicaciones periódicas.
·         Herramienta de manejo de información.
·         Entrenamiento y asesoría.
·         Encuentro anual de países Miembros.
·         Desarrollo de la farmacovigilancia como ciencia

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En 1995, se crea en Colombia INVIMA, comisión de especialidades farmacéuticas encargado de vigilar y controlar los medicamentos y alimentos.

En 1996, INVIMA crea un programa de  reporte que consiste en reportar los eventos adversos de los medicamentos por parte del personal de la salud.



Vigilancia Farmacológica como parte de las etapas del desarrollo de un medicamento


           
FASE 1
Son los primeros estudios realizados en humanos sanos, en pequeñas muestras, administrándoles dosis s establecidas previamente como seguras. El objetivo es  observar las reacciones que puedan sufrir estas personas con dicho tratamiento.

FASE 2
Para este estudio se utiliza personas voluntarias que sufra n la enfermedad para la cual esta indicada el medicamento. En este estudio se  genera una idea frente a la efectividad, seguridad y los rangos de las dosis.

FASE 3
En esta fase se realiza estudio frente a un gran numero de personas, utilizando como control un placebo o un medicamento que se utilice para el  mismo problema de la salud para el  que fue diseñado el medicamento estudiado.

FASE 4
En esta etapa se considera que el medicamento fue aprobado por que los ensayos clínicos demostraron un comportamiento adecuado y no se lograron demostrar reacciones adversas importantes, pero de igual forma se debe continuar con el estudio porque esto no significa que el medicamento se 100 % efectivo. 




Objetivos del plan de farmacovigilancia


El programa de Farmacovigilancia tiene como objetivo principal realizar vigilancia a los medicamentos luego que estos están siendo comercializados para determinar la seguridad de los mismos.  Dicho programa cuenta con diferentes actores los cuales van desde los pacientes o sus familiares, pasando por el médico tratante, las clínicas y hospitales, las secretarias de salud hasta los laboratorios farmacéuticos.

Además se encarga de ampliar los procesos de detección, valoración, entendimiento y prevención de las reacciones adversas o cualquier otro problema asociado al uso de medicamentos, de forma tal que los factores predisponentes sean identificados a tiempo y las intervenciones que se lleven a cabo por parte de la agencia reguladora conduzcan al conocimiento real del perfil de seguridad de los medicamentos comercializados en nuestro país fomentando el uso racional de los mismos


Lo anterior permite al INVIMA conocer los eventos adversos o problemas relacionados con el uso de los medicamentos y de esta forma conocer o ampliar la información de seguridad y promover el uso seguro y adecuado de los mismos una vez comercializados 







ANTECEDENTES

La estrategia de trabajo en red, surge como una iniciativa para fortalecer el programa Nacional de Farmacovigilancia y contribuir de forma eficiente y efectiva al mejoramiento del uso de los medicamentos en el país.
Como paso inicial en busca de la estructuración de Red Nacional de Farmacovigilancia, se estableció un grupo de trabajo en conjunto con la Universidad Nacional en el marco del convenio con el INVIMA, de donde se emitió un documento (boletín de Farmacovigilancia No. 13) que plasma la base teórica del concepto de redes así como la estrategia planteada para la conformación de la red nacional de Farmacovigilancia

Que es la Red Nacional de Farmacovigilancia
La red nacional de Farmacovigilancia es el conjunto de personas e instituciones que mantienen contacto entre sí a través de reportes de eventos adversos, comunicaciones e información en relación con problemas de seguridad o uso correcto de medicamentos.


 Por qué la Red nacional de Farmacovigilancia


La red nacional de Farmacovigilancia es una respuesta a la necesidad de intercambiar y transferir información, conocimientos y experiencias que generen capacidad, autonomía y poder social en la gestión del riesgo de aparición de eventos adversos u otros problemas relacionados con medicamentos.





Objetivos de la red nacional de Farmacovigilancia  


 Objetivos Generales


·         Configurar un sistema nacional de Farmacovigilancia mediante el fortalecimiento de los programas regionales, locales e institucionales.



Objetivos Específicos


  • ·         Establecer el perfil de seguridad y del uso de los medicamentos comercializados en Colombia.

  • ·         Proponer estrategias para prevenir la aparición eventos adversos y problemas relacionados con el uso de medicamentos.

  • ·         Establecer mecanismos para promover la construcción de una cultura del uso adecuado y seguro de los medicamentos.

  • ·         Desarrollar un esquema de gestión del riesgo de los problemas de seguridad y uso inadecuado de medicamentos.

  • ·         Apoyar el análisis individual y colectivo de los eventos reportados.

  • ·         Promover y liderar la realización de investigaciones farmacoepidemiológicas.




NORMATIVIDAD


·         Decreto 677- Abril 26  de 1995
·         Resolución 2004009455- Mayo 28 de 2004
·         Decreto 2200- Junio 28 de 2005
·         Resolución 1403- mayo 14 2007
·         Resolución 2003 de mayo 2014



A través de la  plataforma del INVIMA se  puede inscribirse o actualizar la inscripción a la Red Nacional de Farmacovigilancia. Se le asignará código de registro, usuario y contraseña que le permitirá reportar en línea los eventos adversos asociados al uso de medicamentos. 


Recibirá un correo electrónico confirmando el proceso, en el mismo se le informará el código de registro, usuario y contraseña asignado.  



Señales en Farmacovigilancia




En el ámbito de la Farmacovigilancia, alerta o señal se definen como información comunicada sobre una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un medicamento, cuando previamente se desconocía esta relación o estaba documentada en forma incompleta. Habitualmente se requiere más de una notificación para generar una señal, dependiendo de la gravedad del acontecimiento y de la calidad de la información con que se cuenta relacionada con el hecho. 


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