ANTECEDENTES
Cuando una
persona sufre un problema de salud, se convierte en un paciente que por cuenta
propia o por ayuda de un profesional de la salud, busca la solución, y en la
gran mayoría es con ayuda de medicamentos, sin pensar que en muchas ocasiones
estos mismos son los causantes de estos problemas y pueden llegar a causarnos
la muerte.
Toda
sustancia susceptible antes de convertirse en medicamento y sus excipientes son
sometidos a rigurosos estudios antes de solicitar registro y respectiva autorización para ser comercializado,
ya que pueden modificar procesos fisiológicos y bioquímicos en el organismo.
En 1964, Inglaterra comenzó a requerir informes acerca de efectos
adversos asociados al uso de medicamentos, y en 1968 la organización mundial de
la salud ( OMS ), crea la UPPSALA (
centro internacional de monitoreo de medicamentos), para unificar la
información sobre las características de seguridad de los medicamentos.
Que busca la UPPSALA
· Identificación de reacciones adversas de medicamentos ( RAM).
·
Mantener
base de datos de reacciones adversas a medicamentos.
·
Intercambio
de información.
·
Publicaciones
periódicas.
·
Herramienta de
manejo de información.
· Entrenamiento y asesoría.
·
Encuentro
anual de países Miembros.
·
Desarrollo
de la farmacovigilancia como ciencia
.
En 1995, se
crea en Colombia INVIMA, comisión de especialidades farmacéuticas encargado de
vigilar y controlar los medicamentos y alimentos.
En 1996,
INVIMA crea un programa de reporte que
consiste en reportar los eventos adversos de los medicamentos por parte del
personal de la salud.
Vigilancia Farmacológica como parte
de las etapas del desarrollo de un medicamento
FASE 1
Son los primeros estudios realizados en humanos sanos, en
pequeñas muestras, administrándoles dosis s establecidas previamente como
seguras. El objetivo es observar las
reacciones que puedan sufrir estas personas con dicho tratamiento.
FASE 2
Para este estudio se utiliza personas voluntarias que
sufra n la enfermedad para la cual esta indicada el medicamento. En este
estudio se genera una idea frente a la
efectividad, seguridad y los rangos de las dosis.
FASE 3
En esta fase se realiza estudio frente a un gran numero
de personas, utilizando como control un placebo o un medicamento que se utilice
para el mismo problema de la salud para
el que fue diseñado el medicamento
estudiado.
FASE 4
En esta etapa se considera que el medicamento fue aprobado
por que los ensayos clínicos demostraron un comportamiento adecuado y no se
lograron demostrar reacciones adversas importantes, pero de igual forma se debe
continuar con el estudio porque esto no significa que el medicamento se 100 %
efectivo.
Objetivos
del plan de farmacovigilancia
El
programa de Farmacovigilancia tiene como objetivo principal realizar vigilancia
a los medicamentos luego que estos están siendo comercializados para determinar
la seguridad de los mismos. Dicho programa cuenta con diferentes actores
los cuales van desde los pacientes o sus familiares, pasando por el médico
tratante, las clínicas y hospitales, las secretarias de salud hasta los
laboratorios farmacéuticos.
Además
se encarga de ampliar los procesos de detección, valoración, entendimiento y
prevención de las reacciones adversas o cualquier otro problema asociado al uso
de medicamentos, de forma tal que los factores predisponentes sean
identificados a tiempo y las intervenciones que se lleven a cabo por parte de la
agencia reguladora conduzcan al conocimiento real del perfil de seguridad de
los medicamentos comercializados en nuestro país fomentando el uso racional de
los mismos
Lo anterior permite al INVIMA conocer los
eventos adversos o problemas relacionados con el uso de los medicamentos y de
esta forma conocer o ampliar la información de seguridad y promover el uso
seguro y adecuado de los mismos una vez comercializados
ANTECEDENTES
La
estrategia de trabajo en red, surge como una iniciativa para fortalecer el
programa Nacional de Farmacovigilancia y contribuir de forma eficiente y
efectiva al mejoramiento del uso de los medicamentos en el país.
Como
paso inicial en busca de la estructuración de Red Nacional de
Farmacovigilancia, se estableció un grupo de trabajo en conjunto con la
Universidad Nacional en el marco del convenio con el INVIMA, de donde se emitió
un documento (boletín de Farmacovigilancia No. 13) que plasma la base teórica
del concepto de redes así como la estrategia planteada para la conformación de
la red nacional de Farmacovigilancia
Que es la Red
Nacional de Farmacovigilancia
La red
nacional de Farmacovigilancia es el conjunto de personas e instituciones que
mantienen contacto entre sí a través de reportes de eventos adversos, comunicaciones
e información en relación con problemas de seguridad o uso correcto de
medicamentos.
Por qué
la Red nacional de Farmacovigilancia
La red nacional de Farmacovigilancia es una
respuesta a la necesidad de intercambiar y transferir información, conocimientos
y experiencias que generen capacidad, autonomía y poder social en la gestión
del riesgo de aparición de eventos adversos u otros problemas relacionados con
medicamentos.
Objetivos de la red nacional de
Farmacovigilancia
Objetivos Generales
·
Configurar un sistema nacional de Farmacovigilancia
mediante el fortalecimiento de los programas regionales, locales e
institucionales.
Objetivos Específicos
- · Establecer el perfil de seguridad y del uso de los medicamentos comercializados en Colombia.
- · Proponer estrategias para prevenir la aparición eventos adversos y problemas relacionados con el uso de medicamentos.
- · Establecer mecanismos para promover la construcción de una cultura del uso adecuado y seguro de los medicamentos.
- · Desarrollar un esquema de gestión del riesgo de los problemas de seguridad y uso inadecuado de medicamentos.
- · Apoyar el análisis individual y colectivo de los eventos reportados.
- · Promover y liderar la realización de investigaciones farmacoepidemiológicas.
NORMATIVIDAD
·
Decreto 677- Abril 26
de 1995
·
Resolución 2004009455- Mayo 28 de 2004
·
Decreto 2200- Junio 28 de 2005
·
Resolución 1403- mayo 14 2007
·
Resolución 2003 de mayo 2014
A través de la plataforma del INVIMA se puede inscribirse o actualizar la inscripción
a la Red Nacional de Farmacovigilancia. Se le asignará código de registro,
usuario y contraseña que le permitirá reportar en línea los eventos adversos
asociados al uso de medicamentos.
Recibirá un correo electrónico confirmando el
proceso, en el mismo se le informará el código de registro, usuario y
contraseña asignado.
Señales en Farmacovigilancia
En el
ámbito de la Farmacovigilancia, alerta o señal se definen como información
comunicada sobre una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y
un medicamento, cuando previamente se desconocía esta relación o estaba
documentada en forma incompleta. Habitualmente se requiere más de una
notificación para generar una señal, dependiendo de la gravedad del
acontecimiento y de la calidad de la información con que se cuenta relacionada
con el hecho.
MAS INFORMACIÓN:
https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=764:farmacovigilancia&catid=191:farmacovigilancia&Itemid=323
No hay comentarios:
Publicar un comentario