TECNOVIGILANCIA
Se
define como el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación
y la cualificación de eventos e incidentes adversos serios e indeseados
producidos asociados con los dispositivos médicos, así como la
identificación de los factores de riesgo asociados a estos, con base en la
notificación, registro y evaluación sistemática, con el fin de determinar la
frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.
La
Tecnovigilancia debe ayudar a la identificación, prevención y resolución de los
eventos o incidentes relacionados con el uso de los Dispositivos Médicos por
medio de la evaluación de la causalidad y la gestión del riesgo con el fin de
disminuir la carga de morbi-mortalidad.
OBJETIVO
PRINCIPAL
El Programa Nacional de Tecnovigilancia se
configura como un sistema de vigilancia post-mercado, constituido por el
conjunto de instituciones, normas, mecanismos, procesos, recursos financieros,
técnicos y de talento humano que interactúan para la identificación,
recolección, evaluación, gestión y divulgación de los eventos o incidentes
adversos no descritos que presentan los dispositivos médicos durante su uso, la
cuantificación del riesgo y la realización de medidas en salud pública, con el
fin de mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes,
usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la
utilización del dispositivo.
PRINCIPIOS
Los principios que rigen el Programa Nacional de
Tecnovigilancia son los siguientes:
1. Articulación entre los actores del Programa
Nacional de Tecnovigilancia.
2. Información veraz, oportuna y confidencial
3. Formación e información permanente de los
actores involucrados
4. Trazabilidad de los dispositivos médicos
5. Sensibilidad y representatividad
(Artículo 4° Resolución 4816 de 2008)
El
programa Nacional de Tecnovigilancia en Colombia se reglamenta con la
promulgación de la Resolución 4816 de 2008, la cual define su objetivo,
alcance, estructura y responsabilidades de cada uno de los actores. Este se
configura como una estrategia de vigilancia postcomercialización y evaluación
sanitaria, para la identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna
de la información de seguridad relacionada con el uso de los dispositivos
médicos que se importan, fabrican y distribuyen en el país, a fin de tomar
medidas eficientes en aras de proteger la salud pública de los colombianos.
A partir del año 2011, como resultado del
análisis de implementación del Programa se definieron cuatro (4) líneas de
gestión estratégicas:
1. Notificación de eventos e incidentes adversos
2. Monitoreo, evaluación y publicación de
alertas sanitarias, retiros del producto del mercado, informes de seguridad y
hurtos de dispositivos médicos, que aplican al país.
3. Promoción y formación a los actores del
programa
4. Fortalecimiento de la Red Nacional de
Tecnovigilancia
La
Tecnovigilancia en el país, se apoya principalmente en Ia vigilancia pasiva o
notificación espontánea de problemas relacionados con el uso y la calidad de
los dispositivos médicos, realizada por los actores del nivel local como son
los profesionales de Ia salud, importadores, fabricantes, pacientes, operadores
y usuarios. Es así, que desde el año 2011, se viene promoviendo y enfocando los
esfuerzos hacia la vigilancia pro activa (anticiparse a) como parte las nuevas
tendencias de vigilancias epidemiológicas del siglo XXI. En tal sentido, y a
partir de una revisión sistemática de literatura científica mundial, sobre los
Sistemas de Gestión de Riesgo Clínico (SGRC), se selecciona la Metodología AMFE
(Análisis Modo Falla Efecto) como la más efectiva para el modelo de gestión en
Tecnovigilancia.
·
Es así como en el año 2012 en fase piloto, se
implementa esta metodología en cinco (5) Instituciones Hospitalarias del país.
Esta herramienta le posibilita a las Instituciones Hospitalarias evaluar los
factores internos y externos que afectan a los dispositivos médicos durante
todo su ciclo de vida útil, lo cual permite:
·
Anticipar los errores y diseñar un sistema que
permitan que los procesos de cuidado o utilización de tecnologías en salud sean
seguros.
·
Reducir la probabilidad de que los incidentes ocurran
en el proceso de atención en salud y estos puedan ser analizados considerando
diferentes elementos asociados a su ocurrencia.
·
Adelantarse a los eventos e impactar positivamente a
los pacientes.
·
Mejorar la seguridad de los pacientes y la calidad de
la atención en salud.
Finalmente, es importante resaltar que el desarrollo de la Tecnovigilancia
en Colombia debe ser el resultado del trabajo coordinado e integral entre todos
los actores del Programa, a fin de aunar esfuerzos y compromisos que conlleven
a la vigilancia con enfoque de riesgo, que oriente a la toma de decisiones en materia
sanitaria, fomentando la prevención de la ocurrencia y recurrencia de un
incidente y/o evento adverso, fundamental para el aseguramiento de la calidad
de los Servicios de Salud y la seguridad del paciente.
Programa
Institucional de Tecnovigilancia
|
Los programas
institucionales de Tecnovigilancia que deben conformar la Secretarias
Departamentales y Distritales, los fabricantes e importadores de Dispositivos
Médicos, los Prestadores de Servicios de Salud y Profesionales Independientes,
deben:
* Designar un responsable del
Programa.
* Elaborar un formato de
reporte o utilizar el formato del INVIMA (link formato de Reporte)
* Diseñar un sistema de
administración de datos.
* Elaborar un manual y
procedimientos de Tecnovigilancia.
El sistema de administración y gestión de
datos debe permitir realizar un seguimiento en el tiempo de los eventos o
incidentes adversos, la integridad, exactitud, fiabilidad, consistencia y
confidencialidad de la información.
En cuanto al manual debe contener el tipo de
Dispositivos Médicos a vigilar, los elementos conceptuales, la estrategia
de vigilancia (activa, pasiva), y recolección, análisis y valoración de
los resultados (metodología), reporte al fabricante y autoridad sanitaria (flujo
de información). Las funciones del responsable del programa y del programa
Institucional así como las actividades de sensibilización deben estar
consignadas en procedimientos, los cuales deben ser aprobados por el
responsable de Tecnovigilancia y la dirección de la institución.
Recomendaciones para implementar y desarrollar un
programa de Tecnovigilancia.
La conformación del programa Institucional de
Tecnovigilancia debe asegurar el seguimiento a los eventos e incidentes adverso
que puedan causar los dispositivos médicos durante su uso y debe permitir la
identificación, registro y gestión de los reportes.
La implementación del programa implica
garantizar los recursos humanos, y físicos. El equipo de trabajo debe ser
interdisciplinario y debe ser liderado por un profesional competente en
Tecnovigilancia con el aval de las directivas administrativas. El grupo de
Tecnovigilancia puede apoyarse en el caso de los Prestadores de Servicios de
Salud de los comités ya existentes dentro de la institución como son los de seguridad
del paciente, infecciones intrahospitalarias o el de farmacia y terapéutica,
etc.
La identificación de
los eventos o incidentes asociados con los dispositivos médicos incluye el
desarrollo permanentemente de sensibilizaciones abarcando los profesionales del
área asistencial, servicio farmacéutico, ingeniería clínica, área de almacén y
demás áreas potenciales reportantes. Las sensibilizaciones se deben dirigir a
conceptos básicos que permitan la identificación de los dispositivos médicos,
incidentes y eventos adversos, así como el correcto diligenciamiento y tiempos
para realizar el reporte
El registro de los
eventos e incidentes adversos hace necesario la elaboración de un formato de
reporte el cual debe contener los campos mínimos establecidos en la resolución
4816 de 2008 o utilizar el formato establecido por el INVIMA. Los reportes
deben incorporarse en un sistema de administración y gestión de datos, que
permitan asegurar la integridad, exactitud, fiabilidad, consistencia,
confidencialidad y aseguramiento en el tiempo de los problemas de seguridad
relacionados con los dispositivos médicos.
La gestión de los
eventos e incidentes reportados incluye el seguimiento y plan de mejoramiento a
los casos de eventos e incidentes, el establecimiento de procedimientos que
describan las funciones y actividades en materia de Tecnovigilancia y el manual
institucional de Tecnovigilancia, el cual debe definir el tipo de
dispositivos médicos objetos de vigilancia, los elementos conceptuales de
los eventos e incidentes adversos, la estrategia de vigilancia y recolección de
reportes, análisis y valoración de los resultados, reporte al fabricante y
autoridad sanitaria.
Crear una cultura de reporte no es tarea fácil
por lo tanto se deben idear mecanismos de captura de información como son a
través de la recepción técnica, la cual permite la identificación de problemas
de calidad en la incorporación de los dispositivos médicos dentro de la
institución o por medio de los reportes de mantenimientos correctivos de los
equipo bio médicos, en los cuales haya estado implicado la salud de un paciente
u operador, la retroalimentación al reportante también es una estrategia que
incentiva la notificación, lo anterior puede ser apoyado con la utilización de
medios de comunicación como folletos, carteles, intranet, etc.
NORMATIVIDAD
·
Decreto
2200 de 2005
·
Decreto
4725 de 2005
·
Resolución
1403 de 2007
·
Resolución
2003 de 2014
·
Resolución
4002 de 2007
·
Resolución
4816 de 2008
¿QUÉ ES LA RED NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA?
Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca
articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia,
a través de la participación y comunicación activa entre los integrantes de la
red y el INVIMA.
¿QUE SE BUSCA CON LA RNTV?
Establecer canales de comunicación claros y eficientes entre cada
uno de los integrantes de la red para la actualización de la información con
respecto a la seguridad de los dispositivos médicos que se comercializan en el
país.
Adoptar una actitud vigilante frente a cualquier problema que se
presente con los dispositivos médicos, a fin de disminuir los incidentes
adversos y optimizar la calidad en la prestación de los servicios.
Incentivar y promover la cultura de reporte o notificación de
cualquier incidente o sospecha de incidente relacionados con los dispositivos
médicos.
Difundir el conocimiento y experiencias nacionales en relación al
tema.
Promover que cada punto en la Red, sea un multiplicador de la
información en su institución o lugar de trabajo y de esta manera establecer un
sistema de vigilancia integral.
Integrar a todos las personas involucradas en el ciclo de vida del
dispositivo médico en la Red Nacional.
¿QUE VENTAJAS TIENE PERTENECER A LA RED?
Obtener información actualizada sobre la seguridad de los
dispositivos médicos a nivel nacional e internacional.
Ser parte de la construcción del sistema integral de vigilancia y
control de dispositivos médicos.
Participación en eventos, cursos, seminarios, y demás actividades
de formación en el tema que organice el INVIMA o las Seccionales de Salud de su
región.
Obtener el boletín de Tecnovigilancia.
Apoyo continuo en el desarrollo de programas institucionales de
Tecnovigilancia.
Consulta permanente del centro de información de medicamentos y
dispositivos médicos.
Información oportuna sobre alertas de seguridad relacionadas con
los Dispositivos Médicos.
Suministro periódico de artículos científicos relacionados con el
tema.
Participación en estudios de investigación clínica o vigilancia activa
de Dispositivos Médicos.
Espacio permanente para la publicación de artículos o experiencias
de los integrantes de la red, en el boletín de Tecnovigilancia.
Participación en foros electrónicos para la discusión de temas
específicos.
¿QUIENES LA CONFORMAN?
La RNTV está conformada por los responsables de los Programas
Institucionales de Tecnovigilancia de los actores del nivel local de todo el
país correspondientes a:
• Secretarias Departamentales y Distritales de Salud
• Instituciones Prestadoras de Servicios de
Salud
• Fabricantes e importadores de Dispositivos
Médicos
• Laboratorios Clínicos y Bancos de Sangre
• Centro de estética y cosmetología, Centro de
bronceado, SPA’s. (Donde Utilicen dispositivos médicos para atención de
paciente)
También forman parte profesionales de las
siguientes organizaciones:
• Universidades
• Asociaciones o Gremios
• Entidad Gubernamental y No Gubernamental
• Agencias Sanitarias
• Profesionales independientes de la Salud
• Ciudadanos en General
MAS INFORMACIÓN:
https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=category&layout=blog&id=223&Itemid=2188
MAS INFORMACIÓN:
https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=category&layout=blog&id=223&Itemid=2188
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